互联网线上诊疗服务与外商投资架构探讨

近年来，国家一系列鼓励政策的出台吸引了更多资本进入“互联网+医疗健康”领域，越来越多的企业和机构投身到该行业。目前，该行业正致力于提供包括预约挂号、健康咨询、在线诊疗、药品零售电商等业务在内的一站式服务，而线上诊疗则是其中最为核心的服务之一。本文旨在基于我国现有的法律法规和政策文件，对互联网线上诊疗业务（包括预约挂号和在线诊疗）所涉及的业务资质进行分析，并就此重点讨论相关的外商投资限制及投资架构设计方案。

一、线上诊疗与业务资质

从业务环节来看，互联网线上诊疗主要涉及预约挂号和线上诊疗业务，而所需的业务资质则主要体现在增值电信业务和医疗服务两个领域。下图是对目前主要业务模式和涉及的相关资质要求的简要介绍，本章节以下部分将从预约挂号和线上诊疗的角度出发，分别讨论开展两项业务相应需要的资质。

业务资质分析

1.　增值电信业务

结合《电信业务分类目录（2019修订）》对增值电信业务的分类，目前互联网医疗健康企业和实体医疗机构提供的预约挂号和在线诊疗服务环节主要涉及通过互联网向用户提供信息，因此对应的增值电信业务类型是(B25)信息服务业务（互联网信息服务），具体而言主要包括信息发布平台和递送服务【1】、信息搜索查询服务、信息社区平台服务、信息即时交互服务、信息保护和处理服务等。如果经营主体提供的是经营性的互联网信息服务，需要申请取得ICP（Internet Content Provider）许可证；如果仅开展非经营性的互联网信息服务，则只需进行ICP备案。

就预约挂号环节而言，经营主体需要取得ICP许可证还是仅需ICP备案，应根据其经营模式具体分析。如果是互联网医疗健康平台在网站上发布其合作医疗机构的科室、医生及挂号相关信息，并向合作医疗机构收取一定的发布费，或者虽然平台方不向医疗机构收取额外的发布费用，但如果平台就平台上的信息发布服务或相关广告推广服务获得盈利，则上述两种情况均是经营性的互联网信息服务，需申请办理ICP许可证；而如果是实体医疗机构通过自身线上平台发布自身的科室及挂号信息，则属于非经营性的互联网信息服务，办理ICP备案即可【2】。

就在线诊疗环节而言，不管是实体医疗机构作为主导的互联网医院自建模式，还是第三方机构作为主导的互联网医院平台模式，均只需进行ICP备案。自建模式下，实体医疗机构通过其自身或与第三方机构合作搭建的线上平台为患者提供互联网诊疗服务，属于自身业务渠道的延伸和线下业务的拓展；而平台模式下，该平台自身即为持牌的互联网医院，通过该平台提供在线诊疗服务的医生以该互联网医院的名义开具电子处方，本质上仍为互联网医院通过自身平台直接提供服务，故若仅就在线诊疗这一环节来说，两种模式均无需取得ICP许可证。

当然，除了图中所示的常见业务模式之外，实践中可能存在更为复杂的商业模式，相关主体需要根据其具体业务类型和经营方式来确定其所需的相关资质。

2.　医疗服务

如上图所示，互联网医院自建模式下，提供在线诊疗服务的多为实体医疗机构的本院医生，对于此类已取得执业许可的实体医疗机构，其既可以选择按照《互联网医院管理办法（试行）》的规定申请设置互联网医院，加挂互联网医院作为第二名称（审核合格后，其《医疗机构执业许可证》上的医疗机构名称一栏将加挂互联网医院的第二名称），也可直接以医院本身的名义开展互联网诊疗，按照《互联网诊疗管理办法（试行）》的规定申请将互联网诊疗作为服务方式之一进行执业登记（审核合格后，其《医疗机构执业许可证》副本服务方式中将会增加“互联网诊疗”字样）。但是，如果实体医疗机构在通过其线上平台开展线上诊疗活动时还使用了注册于其他医疗机构的执业医师，则该医院必须申请设置互联网医院，加挂互联网医院作为第二名称。然而，在互联网医院平台模式下，第三方平台须依托实体医疗机构单独设置互联网医院，独立取得《医疗机构执业许可证》。关于互联网医院和互联网诊疗准入的更多内容可参见我所文章《互联网医院的准入及相关法律问题研究》。

值得一提的是，在确认是否需要取得相关医疗服务的资质/许可时，需要注意区分相关主体所经营的业务到底是属于互联网诊疗服务还是在线疾病咨询服务，因为两类业务分别对应需要的业务资质并不相同。关于此问题，国家卫健委也曾在2018年9月的专题新闻发布会中予以专门解释：“在线疾病咨询和在线疾病诊疗，这两个之间确实有一些交叉，疾病在线的咨询不属于互联网诊疗的范围。互联网诊疗是医生对疾病下诊断的结论，并且要提出治疗方案，按照文件来进行管理。只是提供一些疾病咨询，比如说要少吃盐，或者要注意多运动，提这些方面的一些建议，没有明确诊断和治疗，这属于咨询。如果明确诊断某个疾病，然后告诉患者要吃什么药，或者要到医院做某种治疗，就属于诊疗的范畴，要按照互联网诊疗的管理办法进行管理……”。具体而言，如果在提供服务的过程中针对某种疾病向患者开具了治疗方案和/或处方，那么属于互联网诊疗；如果仅提供一些类似保健或慢病管理等方面的建议而无实质性诊断，则属于在线疾病咨询，提供这类服务的主体无须符合关于上述互联网医院/互联网诊疗服务的资质。

二、外资限制

我国针对外商投资准入设有负面清单，同时互联网诊疗相关资质也对外商投资企业设定了一定的限制，故外商投资互联网医疗企业需要相应对投资架构进行设计和调整。

目前，我国对外商投资“互联网+医疗健康”领域线上诊疗相关业务的准入限制主要体现在医疗服务和增值电信服务两个方面，外商投资负面清单以及相关的行业政策文件分别对外商投资这两类业务的限制条件和持股比例作出了相应规定：

就医疗服务而言，尽管《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定境外投资者在境内医疗机构中持股比例不得超过70%，但随着2011年卫生部将中外合资合作医疗机构的审批权限调整下放至省级卫生行政部门，部分地方政府对于外资在当地医疗机构的持股比例作出了地方性的专项规定。例如：四川省卫生厅和商务厅于2012年联合发布的《四川省中外合资、合作医疗机构管理办法》仅要求合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于10%，也即外资的最高持股比例可以达到90%。考虑到上述情况，对于外商投资医疗机构的具体外资持股比例要求，最好与当地的卫生行政部门和商务部门进行沟通确认。

而对于增值电信服务，就现阶段而言，接受外商投资的境内经营主体要想实际取得增值电信业务经营许可证，仍需克服实操层面的多重障碍：(i) 除了对外商持股比例的限制外，法律法规要求外方主要投资者应当具有经营增值电信业务的良好业绩和运营经验。而实践中纯财务投资人往往并不具备相关的经营业绩和运营经验，所以当其作为外方主要投资者投资于境内经营线上诊疗业务的企业时，即使境外财务投资人持股不超过相应的比例限制，被投企业也可能无法取得增值电信业务经营许可证；(ii) 即便满足了对外资持股比例和投资者相关经验的限制要求，境内被投企业同样有可能在随后申请办理增值电信业务经营许可证的过程中遇到操作上的障碍。如前文所述，经营预约挂号业务的互联网医疗健康服务平台通常需要办理ICP许可证，尽管目前我国对外商投资企业申请ICP许可证的审批较之前而言有所放开，但外商投资企业申请办理ICP 许可证的程序仍然相对复杂且困难，需要的周期也较长，因此实践中存在较大的不确定性。

三、投资架构分析

如上所述，鉴于境外资本投资境内经营线上诊疗业务的机构、企业面临诸多限制，且相对于境外上市标准而言，境内A股市场上市要求更加严格。因此，对于开展线上诊疗业务的境内医疗机构或者互联网医疗健康企业来说，如果想要开展资本化运作，可考虑通过搭建红筹架构寻求海外融资或上市。而基于多方面的商业考量，赴港上市成为了现阶段越来越多国内医疗企业的选择。

港股“严格限定原则”

对于这些拟进行港股IPO的企业而言，在设计和搭建投资架构时，需要尤其注意香港联交所针对拟采用VIE架构进行上市的主体所规定的“严格限定(narrowly tailored)”原则 【5】。根据该“严格限定”原则，若拟上市主体所从事的行业涉及外商投资限制，则“上市申请人只可于必要的情况下以合约安排解决任何外资拥有权的限制，否则上市申请人必须直接持有 OPCO 公司的最大许可权益”，也即除外资限制持股比例之外的其余权益需要直接持股而不能通过VIE协议安排持有。同时，如果存在对外资所有权之外的其他资格标准限制，拟上市主体需使得香港联交所采信其已按照法律顾问的意见在上市前对该等其他要求进行合理的评估并已采取一切合理的步骤加以遵守。例如，由于在不考虑地方性优惠政策的情况下，外资在境内医疗机构的持股比例不能超过70%，因此如果境外投资者想要通过VIE架构对境内医疗机构实现完全控股，严格来说外方须以直接持股的方式将境内被投企业70%的股权保留在股权控制的结构下，同时通过VIE架构实现对余下30%权益的协议控制。

投资架构

下面本文将结合近几年在港上市的几个相关成功案例，对三种主要的投资架构设计方案进行重点分析。【6】

1.　拆分重组

此方案在上市时仅将外资在境内运营主体所持的最大许可权益（70%）纳入发行范围，剩余权益则是在上市后通过签署VIE合约实现协议控制。以2017年1月上市的新世纪医疗（01518.HK）为例

分析

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，境外投资者在境内医疗机构中持股比例不得超过70%。为解决该等外商投资限制，新世纪医疗在上市前对其架构进行了重组。重组后，上市主体通过嘉华怡和（WFOE）分别持有北京新世纪妇儿医院和北京新世纪荣和门诊部70%的股权，而两者各自余下的30%股权则由嘉华康铭持有，不纳入上市发行范围。此外，新世纪医疗的控股股东及嘉华康铭承诺，未经上市主体同意其不会直接或间接出售于北京新世纪妇儿医院及北京新世纪荣和门诊部的任何权益，同时，嘉华康铭亦授予上市主体向其收购其于北京新世纪妇儿医院及北京新世纪荣和门诊部全部权益的选择权。

在新世纪医疗完成港股上市的同年9月，嘉华怡和以人民币3,000万元的对价与赵女士、周捷女士（二者均为新世纪医疗控股股东的关联人士）及嘉华康铭签署了VIE收购协议。根据该协议，嘉华怡和将与赵女士、周捷女士、嘉华康铭及北京新世纪妇儿医院和北京新世纪荣和门诊部进一步签署VIE合约安排，永久及事实上享有嘉华康铭的所有经济利益。同年11月，交易完成，嘉华怡和以“直接持股70%+VIE协议控制30%”的形式实际享有北京新世纪妇儿医院和北京新世纪荣和门诊部的100%经济利益。

2. VIE协议控制+直接持股

此方案下，外资直接持有境内运营主体的最大许可权益，剩下权益通过VIE架构进行协议控制。以2019年6月上市的锦欣生殖（01951.HK）为例

分析

四川和深圳当地的商务部门和卫生健康部门确认，境外投资者在当地医疗机构中的持股比例分别不得超过90%和70%。受限于香港联交所的“严格限定”原则，上市主体最终通过四川锦欣生殖（WFOE）以直接持股的形式分别持有深圳中山医院70%的股权和成都西囡医院90%的股权，同时通过VIE架构协议控制了深圳中山医院9.44%（深圳中山医院余下20.56%的股权由其他少数股东分别持有）和成都西囡医院10%的股权。

如上文所述，如果境内被投企业的经营范围仅涉及上文所述的互联网诊疗服务（包括互联网医院自建和平台模式）和/或由实体医疗机构提供的预约挂号业务，则经营主体只需进行ICP备案而无需办理ICP许可证，其需要满足的主要是医疗服务领域的业务资质要求。这类情况可以考虑上述“VIE协议控制+直接持股”的模式，在外商投资限制比例之内进行直接持股，超出限制比例的部分再进行VIE合约安排。

3.　完全的VIE协议控制

此方案通过结合其他领域的外资限制来阐述采用完全VIE协议控制的合理性，从而使外资仍得以实现对境内运营主体100%的协议控制。以2018年5月上市的平安好医生（01833.HK）为例【6】

分析

按照外商投资医疗机构的限制规定，外资可分别持有平安（青岛）互联网医院和平安（合肥）互联网医院这两个医疗机构不超过70%的股权。根据平安好医生的招股书，上述两家互联网医院作为“线上医疗机构”，是否能直接适用“医疗机构”的外商投资限制并不确定【7】。而安徽省及青岛市的卫生主管部门均确认不存在涉及外商投资限制的与线上医疗机构有关的适用法规，其不会受理及批准外商投资企业在其各自辖区内成立线上医疗机构的任何申请。基于上述内容，平安好医生的中国法律顾问认为外国投资者实际不得持有平安（合肥）互联网医院及平安（青岛）互联网医院的股权。因此，最终两个互联网医院100%的股权均分别以VIE协议控制的方式被纳入平安好医生的整体上市架构。

如果境内被投企业的业务包括作为平台方提供预约挂号服务，那么在这类通常需要办理ICP许可证的情形下，可以参考上述方案，结合境内运营主体所涉及的增值电信业务资质等外资准入要求来说明采取完全VIE协议控制的必要性与合理性。尽管医疗服务领域允许外方直接持有境内运营主体一定比例的股权，但若同时存在增值电信业务等其他针对外方的限制性要求，且该等要求并无明确可循的标准而是较大程度上依赖于有关主管部门的自由裁量，那么如果能通过与有关主管部门的沟通确认其不会受理外资企业提出的办理相关资质的申请，那么香港联交所则可能会接受外资通过VIE架构实现100%协议控制的上市方案。

结语

随着2018年9月互联网医院及互联网诊疗法规的颁布，互联网诊疗的资质要求已基本明确，互联网医院应取得相关备案或医疗机构许可。但是，企业在取得医疗服务和增值电信服务相关的资质时，外商投资的比例要求在各地可能还会存在法规及实际操作方面的区别。企业应提前与相关主管部门进行沟通确认，并根据自身需求和届时的政策规定进行具体投资架构的设计与搭建。

注

【1】信息发布平台和递送服务是指建立信息平台，为其他单位或个人用户发布文本、图片、音视频、应用软件等信息提供平台的服务。平台提供者可根据单位或个人用户需要向用户指定的终端、电子邮箱等递送、分发文本、图片、音视频、应用软件等信息。

【2】根据《商务部办公厅关于外商投资互联网、自动售货机方式销售项目审批管理有关问题的通知》（商资字(2010)272号）第一条第三款，“外商投资企业利用企业自身网络平台为其他交易方提供网络服务的，应向工业和信息化部申请增值电信业务经营许可证；企业利用自身网络平台直接从事商品销售的，应向电信管理部门备案”。

【3】港澳台投资者在满足条件的情况下可以申请设立独资医疗机构，具体条件可与设立当地的相关主管部门进行确认，在此不再赘述。

【4】2014年，卫计委和商务部曾经发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》（国卫医函[2014]244号），允许境外投资者通过新设或并购的方式在试点省市（北京，天津，上海，江苏，福建，广东，海南）范围内设立外资独资医院。虽然该文件截至目前仍然有效，但由于此后的负面清单重新将医疗机构列入外商投资限制类行业，要求仅限于合资、合作方式，因此尽管244号文未被明文废止，实践中大部分地区仍然按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(2000)》的规定要求中方持股比例不低于30%。

【5】具体参见香港联合交易所有限公司现行有效的关于VIE架构的上市规定，即香港联交所于2004年5月发布、2018年4月修订的《有关上市发行人业务使用合约安排的指引》（HKEx-GL77-14）与2005年第一季度发布、2018年4月修订的关于合约安排的上市决策（HKEX-LD43-3）。

【6】为讨论之目的，下文所附架构图均只包含本文内容所涉及的相关主体，完整架构图请参见相关上市主体的招股说明书。

【7】平安好医生在港上市时，互联网医疗新规并未出台，因此当时对互联网医院并未有准确定义，相关法律适用也仍未明确。