百宸代理的某知名药品专利纠纷行政裁决案获得有利结果

近日，由百宸代理的某知名药品专利纠纷行政裁决系列案获得了有利结果。该系列案是自2021年6月1日新《专利法》引入药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来首批案件之一，具有典型性和代表性。

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，该制度平衡了我国创新药和仿制药的发展，一方面通过规避侵权仿制药的提前上市对创新药市场产生侵害而保护药品专利权人合法权益，另一方面能够降低仿制药上市后专利侵权风险，并从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药通过专利挑战、专利规避等规则尽快合法地提前上市。

涉案专利的权利人为一家国际知名制药巨头，由于该专利药物的良好效果，引起多家医药企业的积极仿制。国内某医药公司作为仿制药企业之一，在向国家药品监督管理局提交仿制药的上市许可申请时提交了4.2类声明，并向专利权人发送了相关声明。但随后，专利权人以该公司申请上市的仿制药侵犯其专利权为由向国家知识产权局提起了行政裁决请求。

面对来自于国际制药巨头的压力，百宸知识产权团队在接受客户委托后，认真分析专利权人的各项主张和相关证据，在缺乏在先案例可循的情况下，通过阅读大量的资料，积极与客户沟通，深入研究案情并制定了应对策略，在不涉及客户技术秘密的情况下证明仿制药的活性成份与涉案专利的活性成份不可能为同一物质，同时还从涉案专利作为药品专利链接制度客体的适格性、涉案专利覆盖上市药品的证据充分性等方面提出有力的质疑。最终，在历经多次意见陈述和两轮证据交换后，专利权人撤回了裁决请求，客户的仿制药上市申请得以顺利进行。

本系列案中，百宸的应对策略不仅使客户的技术秘密免遭公开，切实保障了客户合法利益；而且也对厘清药品专利链接制度的相关裁判规则具有推动意义。此外，本案的结果对激励仿制药企业积极开展仿制药研发、提高药品可及性、促进我国医疗卫生事业的发展具有重要意义。

本系列案的代理律师是安文森和魏晓彬。