《人类遗传资源管理条例》对生物医药行业的影响

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年3月20日通过，并于2019年7月1日起施行。

一、立法背景

1. 1998年6月，国务院办公厅转发科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号，以下称《暂行办法》），是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件。

2. 2015年8月，科技部办公厅发布了《关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》(国科办社[2015]46号文)，对我国境内从事的我国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项进行了具体的规范和管理。

3. 2019年3月20日，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）通过，于2019年7月1日起施行，《暂行办法》同时失效。

4. 2019年7月1日，科学技术部发布《重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法（暂行）》（以下称《申报办法》），并更新了人类遗传资源采集、保藏、国际合作科学研究、国际合作临床试验、出境等审批事项的服务指南或备案规范。

二、适用范围

1.　人类遗传资源的范围

从实物到数据信息，《条例》既列举了部分典型的遗传材料组织形式，又对遗传资源包含的遗传物质进行了概括性描述。相对之前的《暂行办法》，《条例》进一步明确了人类遗传资源的范围。

2.　例外情形

《条例》第三条第二款规定，为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

2019年7月，科技部分别发布的人类遗传资源采集、保藏、国际合作科学研究、材料出境审批的行政许可事项服务指南（以下称《服务指南》）也明确了上述第三条第二款规定类型的活动不在该行政许可的范围内。

结合生物医药行业，基于历史上行政审批的实际情况，上述例外情形的法律适用可以从以下角度理解：

　例外情形的目的性

临床诊疗、采供血（浆）服务被视为特殊目的，其相关活动适用特殊规定，即依照已有的法律、法规执行。

　活动范围

《条例》将适用该特殊规定的活动描述为“采集、保藏……及开展相关活动”。对于“采集”和“保藏”活动，《条例》作了明确规定，故临床诊疗、采供血（浆）服务涉及采集、保藏人类遗传资源的，依照已有的法律、法规执行，不适用《条例》有关审批的规定。如医学检验实验室、脐带血存储服务机构等，为临床诊疗的目的，开展活动涉及人类遗传资料收集、保藏的，应适用该款规定“依照已有的法律、法规执行”。

但是，对于“利用”“对外提供”这两类活动，《条例》没有在此列举，而是采用了“相关活动”这种模糊的表达。结合科学技术部就人类遗传资源各类审批行政许可事项或备案事项的服务指南，可以理解为，“利用”“对外提供”如涉及人类遗传资源材料出境、国际合作科学研究仍直接“依照已有的法律、法规执行”，而国际合作临床试验和人类遗传资源信息对外提供或开放使用时则应按《条例》规定进行备案。

三、生物医药行业研发影响

1.　临床试验

《条例》第二十二条第二款规定：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批；但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

　临床试验国际合作备案制：在进行国际合作时，为药品和医疗器械在我国的上市许可，且不涉及人类遗传资源材料出境的，无需审批，适用备案制。

　备案内容：使用的人类遗传资源种类、数量及其用途。

　对外提供或开放使用人类遗传资源信息备案制【1】：如果上述临床试验涉及对外开放人类遗传资源信息的，结合《条例》第二十八条之规定，除可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的（该类信息提供应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查），不需要进行审批，但需要向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

2.　临床前研究

临床前研究涉及人类遗传资源采集和利用的，《条例》无特殊适用条款，应该按照利用人类遗传资源开展研究开发活动管理。

　特殊情形审批：采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源【2】或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源，应符合相应条件并报科学技术行政部门批准。

　一般采集要求：采集需贯彻全面告知及知情同意原则。

　国际合作审批制：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，按要求报国务院科学技术行政部门批准。

四、外资限制

《条例》第七条明确禁止外资机构或个人在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，禁止外资向境外提供我国人类遗传资源。

外资范围：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理【3】。

外资限制范围：不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

国际合作：如利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究（仅限于科学研究），只能与中方单位合作并由中方单位、外方单位作为申报人进行申报审批【4】。

合作要求：所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份；专利权归合作双方共有，其他科技成果按贡献在转让时由中方和外方分享收益等。

此外，司法部、科技部负责人就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》答记者问曾提到，“国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条”。今年3月，科学技术部发布了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》，尚未见进一步审议。

注：

【1】人类遗传资源信息涉及个人信息，尤其基因数据属于个人敏感信息和重要数据。如果按照《个人信息出境安全评估办法（征求意见稿）》相关要求，人类遗传资源信息出境可能需要进行安全评估，经评估可能影响国家安全、损害公共利益、难以保障个人信息安全的，不得出境。有关数据出境的法律规定尚未正式颁布。

【2】参见《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》，重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质 或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代；特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源；特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

【3】参照科学技术部发布的《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》第七点“办事条件”。

【4】《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2018年版）》及2019年版均列明，禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。